Odissoluçãoregistro de qualificação de desempenho do aparelho é um documento que registra os resultados e dados do experimento de qualificação de desempenho do aparelho de dissolução. Ao realizar testes de dissolução de medicamentos, o desempenho do aparelho de dissolução precisa ser confirmado para garantir o funcionamento normal do instrumento e a precisão dos resultados do teste. Aqui está o que pode incluir:
Informações básicas do instrumento: incluindo modelo do instrumento, número de série, data de calibração e outras informações.
Informações de operação experimental: incluindo operador, data experimental, etapas experimentais, condições experimentais e outras informações.
Informações padrão do produto: incluindo nome do produto padrão, fabricante, número do lote, período de validade e outras informações.
Resultados experimentais: incluindo dados de testes de dissolução, cálculo de resultados de testes, processamento de dados e outras informações.
Conclusão: Analise e resuma os resultados experimentais para determinar se eles atendem aos requisitos esperados.
Situações anormais: Se ocorrerem situações anormais durante o experimento, os detalhes e métodos de manuseio deverão ser registrados.
Confirmação de assinatura: Após a conclusão do experimento, o operador e o pessoal de controle de qualidade precisam assinar para confirmação para garantir a precisão e confiabilidade dos resultados experimentais.
Durante o experimento, os formulários e formatos de registro correspondentes precisam ser desenvolvidos de acordo com o sistema de gestão de qualidade do laboratório e os requisitos regulamentares relevantes, e registrados e salvos conforme necessário.
